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(주)씨엔씨바이오텍, 유럽 CE인증 / ISO13485 획득

국내외 난임치료시장을 선도하고 있는 ㈜씨엔씨바이오텍의 Benchtop Incubator “Synvivo”가 유럽 CE인증을 획득하였습니다.

3년여에 걸쳐 까다로운 성능시험과 제조기술 및 시설관리 검증을 무사히 통과하여 ‘의료기기 2등급(MDD-ClassIIa)’으로 인증되었으며, 이는 국내 세포배양 인큐베이터 제조업체중 최초입니다.

유럽 “CE인증” 이란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 유럽연합(EU)시장과 이를 인정하는 국가에 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 표기되어야 합니다.

또한, CE인증과 더불어 함께 취득한 “ISO13485” 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 의료기기 제조업체의 품질시스템의 신뢰성이나 고객만족, 수행능력 등이 검증된 업체만 획득할 수 있는 국제규격입니다.

금번 인증을 획득한 “Synvivo”는 값비싼 해외 인큐베이터의 성능을 그대로 구현함과 동시에 국내 기술로 개발되어 즉각적인 AS와 신속한 대응, 합리적인 가격을 내세워 2018년 대만, 2019년 홍콩에서 개최된 ASPIRE를 비롯한 국내외 전시회에서 많은 관계자의 이목을 집중시킨 바 있습니다.

앞으로 저희 씨엔씨바이오텍은 끊임없는 기술개발투자, 산학연 협력활동, 선도기술개발에 앞장설 것이며, 회사의 모토인 “EZ IVF”를 고객분들과 함께 나누기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

CNCbiotech Inc.  │ 차장 배한민│                                              

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